一医疗器械软件术语定义及分类
1、独立软件：预期本身用作医疗器械而开发的软件，即：作为医疗器械或其附件的软件；
2、软件组件：在被开发医疗器械内的已开发的软件，即：作为医疗器械或其部件、附件组成的软件
注1：嵌入式系统可编程医用电气系统=软件组件；
注2：医疗器械软件医用软件（医疗软件）；
注3：软件组件管理类别与医疗器械产品相同。
3、独立软件应同时具备以下三个特征：具有一个或多个医疗用途，无需医疗器械硬件即可完成预期用途，运行于通用计算平台，包括如下：
1）独立软件包括通用型软件和专用型软件，其中通用型软件基于通用数据接口与多个医疗器械产品联合使用，如：PACS、中央监护软件等；
2）专用型软件基于通用、专用的数据接口与特定医疗器械产品联合使用，如Holter数据分析软件、眼科显微镜图像处理软件等。
4、软件组件应同时具备以下两个特征：具有一个或多个医疗用途，控制（驱动）医疗器械硬件或运行于专用（医用）计算平台。软件组件包括嵌入式软件和控制型软件，如下：
1）嵌入式软件（即固件）运行于专用（医用）计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如心电图机所含软件、脑电图机所含软件等；
2）控制型软件运行于通用计算平台，控制（驱动）医疗器械硬件，如CT图像采集工作站软件、MRI图像采集工作站软件等。
5、软件组件也可兼具处理功能。专用型独立软件可单独注册（作为软件），也可随医疗器械产品注册，此时视为软件组件，软件组件注册一般会作为其它器械分类，如：医用电子仪器设备。
图1软件对应的标准关系
图2独立软件与软件组件的区别
二软件类型及架构
1、软件的类型判定
图3软件的类型判定
2、软件的体系结构
图4软件的体系结构
3、软件硬件关系
三软件设计开发
1、软件开发过程包括需求分析、设计、编码、集成、测试(临床验证)等活动，YY/T给出了软件开发过程和活动的示意图，这些过程与YY/T标准“7．3设计和开发”的对应关系,具体见以下：
序号
YY/T体系条款
对应软件过程
相关内容
形成的技术文档（举例）
1
7.3.1设计和开发策划
软件开发策划
需求分析、设计和开发、编码、集成、测试、验收等各项活动的输入、输出、验证、管理和支持等
需求分析、设计和开发、编码、集成、
可行性分析报告（FAR）
软件开发计划（SDP）
2
7.3.2设计和开发确认
软件需求分析
可由功能、性能、质量、相关的安全要求和系统设计限制来确定，或由原型等技术导出等
软件需求规格说明（SRS）
数据需求说明（DRD）
接口需求规格说明（IRS）
3
7.3.3设计和开发输出
软件结构设计
应当按照预定的或选定的方法予以定义并形成文档。
软件结构设计说明（SDD)
软件详细设计
软件详细设计说明（SDD）
软件单元实现
接口设计说明（IDD)
软件集成
数据库（顶层）设计说明（DBDD)
开发进度月报（DPMR）
项目开发总结报告（PDSR）
软件用户手册（SUM）
4
7.3.4设计和开发评审
评审
应当考虑可行性、安全性、编程规则以及可测试等准则
评审记录
5
7.3.5设计和开发验证
单元测试
可包括对设计和开发输出的评审、分析、演示。
软件测试计划（STP）
集成测试
软件测试说明（STD）
系统测试
软件测试报告（STR）
6
7.3.6设计和开发确认
系统测试
在提交顾客验收之前，按规定预期用途对软件的运行进行确认。
STP、STD、STR
验收测试
验收报告
临床验证
临床评价或验证报告
7
7.3.7设计和开发更改的控制
回归测试
————
STP、STD、STR
配置管理
变更记录
软件版本说明（SVD)
四、医疗器械软件设计验证及确认
1、通过提供客观证据来认定软件某开发阶段的输出符合该阶段全部输入要求
注：包括正式技术评审、可追溯性分析、单元测试、集成测试、系统测试、回归测试等活动医疗器械软件设计确认；
2、通过提供客观证据来认定软件符合用户需求和预期用途；
注：主要指用户测试（真实或模拟使用环境测试），也包括质量管理、风险管理和软件工程等活动；
A级：系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要；
B级：系统测试、用户测试的测试计划和报告摘要，概要介绍开发各阶段的验证活动，其中单元测试应描述覆盖率，集成测试应描述集成策略；
C级：在B级基础上提供系统测试、用户测试的测试计划和报告全文。
注意：
①验证活动可与生存周期合并描述；
②如必要应提供可追溯性分析报告；
③软件维护升级只有回归测试报告。
3、软件的测试贯穿于软件的生存周期（见图7），按阶段可分为单元测试、集成测试、配置项测试、系统测试和验收测试，企业可根据软件的规模、类型、完整性和安全性级别来选择执行的测试类别。软件测试过程一般包括测试策划、测试设计、测试执行和测试总结四项活动。GB/T标准规定了软件的测试方法、过程和准则，GB/T标准规定了软件测试文档的格式和要求，企业在进行软件测试时，应符合标准的要求。
4、医疗器械软件测试
1）单元测试
a）静态测试：代码检查、结构分析；
b）动态测试：逻辑覆盖（语句、判定、条件、多条件等）
2)集成测试
a）自顶向下、自底向上、混合方式；
3)系统测试
a）安装测试、配置测试；
b）功能测试；
c）性能测试、负载测试、压力测试、并发性测试、兼容性测试、接口测试、可靠性测试、恢复性测试；
d）界面测试、可用性测试；
e）安全性测试。
4）回归测试
a)用于确定软件更改没有产生不良影响或没有引入新缺陷；
b)软件如有变更均需进行适当且足够的回归测试。
5、软件验证与确认
验证是指通过提供客观证据认定软件某开发阶段的输出满足输入要求，包括代码检查、设计评审、测试等质量保证活动。确认是指通过提供客观证据认定软件满足用户需求和预期用途，通常是指在真实或模拟使用环境进行的用户测试。可追溯性分析是指追踪需求规范、设计规范、源代码、测试、风险管理之间的关系，分析已识别关系的正确性、一致性、完整性和准确性。
A级提供系统测试、用户测试的计划和报告摘要，描述测试的条件、工具、方法、通过准则和结果。
B级提供系统测试、用户测试的计划和报告，概述开发各阶段的验证活动，描述所用的工具、方法和任务。
C级在B级基础上提供可追溯性分析报告（追溯需求规范、设计规范、测试、风险管理的关系表）。
系统测试和用户测试的计划和报告另附原始文件。测试报告关于测试记录的内容可以提供一个测试记录样例和完整的测试记录清单。验证活动也可提交制造商软件质量保证计划文件，用于替代相应描述。
6、生存周期：开发各阶段的质控措施与安全性级别是否匹配，可参考YY/T-中附录A系统测试报告：首先青海白癜风医院第一家白癜风医院